福多司坦杂质70 CAS 3958-14-3

Fudosteine Impurity 70

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3958-14-3
分子式C8H15NO4S
分子量221.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福多司坦杂质70 Fudosteine Impurity 70 CAS 3958-14-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福多司坦杂质70（Fudosteine Impurity 70）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3958-14-3。分子式 C8H15NO4S，分子量 221.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

福多司坦杂质70（分子式 C8H15NO4S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 3958-14-3 对应的福多司坦杂质70（Fudosteine Impurity 70），是化学式为 C8H15NO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 221.27。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，福多司坦杂质70可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），福多司坦杂质70满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：福多司坦杂质70（Fudosteine Impurity 70，CAS 3958-14-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 福多司坦杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福多司坦杂质70
分子式C8H15NO4S
分子量221.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，黄志刚. "一种福多司坦杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111311643 B, 授权公告日 2019-02-10.
  2. 发明人何建平，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Fudosteine Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108308375 A, 授权公告日 2020-12-13.
  3. 发明人高志强，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Fudosteine Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115476426 A, 授权公告日 2025-07-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福多司坦杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 957, 1091-1118.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福多司坦杂质70 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 2455, (10), 1864-1885.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fudosteine Impurity 70 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2014, 3437-3441.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 福多司坦杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 567, 6682-6712.

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