甲氧氯普胺杂质131 CAS 40080-43-1

Metoclopramide impurity 131

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40080-43-1
分子式C10H9Cl2NO4
分子量278.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧氯普胺杂质131 Metoclopramide impurity 131 CAS 40080-43-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲氧氯普胺杂质131（Metoclopramide impurity 131）为药物杂质对照品，CAS 登记号 40080-43-1，分子式 C10H9Cl2NO4，分子量 278.09。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氧氯普胺杂质131均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，甲氧氯普胺杂质131（Metoclopramide impurity 131，C10H9Cl2NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，甲氧氯普胺杂质131表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括278.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲氧氯普胺杂质131（Metoclopramide impurity 131）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氧氯普胺杂质131（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧氯普胺杂质131
分子式C10H9Cl2NO4
分子量278.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，沈红梅，刘建华. "一种甲氧氯普胺杂质131的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108981133 B, 授权公告日 2025-08-01.
  2. Stevens L M, Johnson M A, Williams B T. "Method for the Synthesis of Metoclopramide impurity 131" [P]. US Patent, US 10647880 B2, 2021-07-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 399, (2), 7642-7653.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺杂质131 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 349, (11), 4092-4116.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide impurity 131 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 211, 1435-1460.

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