富马酸伏诺拉生杂质96 CAS 403-29-2

Vonoprazan Fumarate Impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号403-29-2
分子式C8H6BrFO
分子量217.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质96 Vonoprazan Fumarate Impurity 96 CAS 403-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品富马酸伏诺拉生杂质96（Vonoprazan Fumarate Impurity 96，CAS 403-29-2），分子式 C8H6BrFO，分子量 217.04。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

富马酸伏诺拉生杂质96的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氟/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H6BrFO 的富马酸伏诺拉生杂质96（CAS 403-29-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 富马酸伏诺拉生杂质96（C8H6BrFO）含有含羟基，含醚键，含氟/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，富马酸伏诺拉生杂质96（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，富马酸伏诺拉生杂质96的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，富马酸伏诺拉生杂质96（CAS 403-29-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质96
分子式C8H6BrFO
分子量217.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，孙丽萍. "一种富马酸伏诺拉生杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108939830 B, 授权公告日 2018-12-17.
  2. 发明人冯建国，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114014095 B, 授权公告日 2022-09-05.
  3. 发明人钱学锋，赵玉洁，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Fumarate Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110618353 B, 授权公告日 2017-06-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 187, 7974-7995.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质96 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1111, (11), 7486-7499.

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