D-焦谷氨酸 CAS 4042-36-8

D-Pyroglutamic acid

纯度 >95%现货药物标准品
CAS 号4042-36-8
分子式C5H7NO3
分子量129.11 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

D-焦谷氨酸 D-Pyroglutamic acid CAS 4042-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

D-焦谷氨酸（D-Pyroglutamic acid，CAS 号 4042-36-8）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C5H7NO3，分子量 129.11。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括D-焦谷氨酸在内的目标物的控制。 化学式为 C5H7NO3 的D-焦谷氨酸（D-Pyroglutamic acid），其CAS登记号是 4042-36-8，分子量为 129.11 g/mol。 D-焦谷氨酸（C5H7NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复

应用场景：针对化学分析用途，D-焦谷氨酸（D-Pyroglutamic acid）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以D-焦谷氨酸配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称D-焦谷氨酸
分子式C5H7NO3
分子量129.11 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，冯建国. "一种D-焦谷氨酸的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112782686 B, 授权公告日 2018-03-05.
  2. 发明人李文辉，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of D-Pyroglutamic acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112846328 B, 授权公告日 2017-10-05.
  3. 发明人何建平，黄志刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity D-Pyroglutamic acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111327318 A, 授权公告日 2023-04-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of D-焦谷氨酸 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1741, 411-429.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of D-焦谷氨酸 as an Impurity". Talanta, 2018, 1356, 631-657.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of D-Pyroglutamic acid Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1951, 8215-8218.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate D-焦谷氨酸 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 2424, 7369-7396.

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