吡贝地尔杂质16 CAS 42123-22-8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42123-22-8
分子式C16H14O5
分子量286.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡贝地尔杂质16 CAS 42123-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡贝地尔杂质16（英文名 吡贝地尔杂质16，CAS 42123-22-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H14O5，分子量 286.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡贝地尔杂质16在内的目标物的控制。 吡贝地尔杂质16（英文标识 吡贝地尔杂质16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 42123-22-8，相对分子质量测定值为 286.28。 依据分子式为 C16H14O5 的吡贝地尔杂质16结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 286.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，吡贝地尔杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，吡贝地尔杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：吡贝地尔杂质16（吡贝地尔杂质16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡贝地尔杂质16
分子式C16H14O5
分子量286.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，韩伟，张德明. "一种吡贝地尔杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109690030 A, 授权公告日 2015-07-14.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of 吡贝地尔杂质16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116536472 B, 授权公告日 2019-07-18.
  3. 发明人李文辉，王建平，高志强. "A Process for Preparing High-Purity 吡贝地尔杂质16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114911121 A, 授权公告日 2022-11-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡贝地尔杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1324, 2555-2583.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡贝地尔杂质16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1566, (3), 6549-6569.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 吡贝地尔杂质16 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 774, (4), 1134-1154.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡贝地尔杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 439, (10), 3304-3333.

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