布他比妥杂质5 CAS 42846-91-3

Butalbital Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42846-91-3
分子式C8H12N2O3
分子量184.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布他比妥杂质5 Butalbital Impurity 5 CAS 42846-91-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布他比妥杂质5（Butalbital Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 42846-91-3，分子式 C8H12N2O3，分子量 184.19。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布他比妥杂质5在内的目标物的控制。 布他比妥杂质5（Butalbital Impurity 5），CAS注册号 42846-91-3，化学式 C8H12N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 184.19 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布他比妥杂质5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括184.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，布他比妥杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：布他比妥杂质5（Butalbital Impurity 5，CAS 42846-91-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布他比妥杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布他比妥杂质5
分子式C8H12N2O3
分子量184.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kumar R, Williams B T. "一种布他比妥杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9542858 B2, 2020-06-28.
  2. 发明人杨光，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Butalbital Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114542675 B, 授权公告日 2024-09-28.
  3. 发明人高志强，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Butalbital Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115395355 A, 授权公告日 2015-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布他比妥杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2152, 4455-4466.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布他比妥杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1514, (5), 8331-8347.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butalbital Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 268, (6), 4203-4228.

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