氯普噻吨EP杂质A CAS 4295-65-2

Chlorprothixene EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4295-65-2
分子式C18H20ClNOS
分子量333.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯普噻吨EP杂质A Chlorprothixene EP Impurity A CAS 4295-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4295-65-2 对应的氯普噻吨EP杂质A（Chlorprothixene EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H20ClNOS，分子量 333.88。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，氯普噻吨EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C18H20ClNOS 的氯普噻吨EP杂质A（CAS 4295-65-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氯普噻吨EP杂质A（分子式 C18H20ClNOS）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯普噻吨EP杂质A可作为HPLC分离度考察

应用场景：氯普噻吨EP杂质A（Chlorprothixene EP Impurity A，CAS 4295-65-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯普噻吨EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯普噻吨EP杂质A
分子式C18H20ClNOS
分子量333.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nowak P, Mueller T C. "一种氯普噻吨EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3194381 A1, 2024-06-10.
  2. Schröder R, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Chlorprothixene EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3789732 A1, 2019-01-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯普噻吨EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1863, (8), 3646-3662.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯普噻吨EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 833, 6073-6097.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorprothixene EP Impurity A Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 101, 997-1010.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯普噻吨EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 582, 5845-5872.

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