生物素杂质18 CAS 4375-00-2

Biotin impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4375-00-2
分子式C10H16N2O3S
分子量244.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质18 Biotin impurity 18 CAS 4375-00-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的生物素杂质18（Biotin impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4375-00-2，分子式 C10H16N2O3S，分子量 244.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

生物素杂质18（英文标识 Biotin impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4375-00-2，相对分子质量测定值为 244.31。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，生物素杂质18表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括244.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，生物素杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），生物素杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，生物素杂质18（CAS 4375-00-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 生物素杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质18
分子式C10H16N2O3S
分子量244.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，韩伟. "一种生物素杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117010347 B, 授权公告日 2021-08-14.
  2. 发明人林芳，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Biotin impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111419008 B, 授权公告日 2017-06-06.
  3. 发明人赵玉洁，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Biotin impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113650049 B, 授权公告日 2022-01-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1945, (3), 6566-6574.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质18 as an Impurity". Food Chem., 2025, 221, (9), 4741-4746.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biotin impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1700, (3), 8933-8936.

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