依洛昔巴特杂质45 CAS 439087-68-0

Elobixibat Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号439087-68-0
分子式C36H45N3O7S2
分子量695.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依洛昔巴特杂质45 Elobixibat Impurity 45 CAS 439087-68-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 439087-68-0 对应的依洛昔巴特杂质45（Elobixibat Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C36H45N3O7S2，分子量 695.89。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依洛昔巴特杂质45在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依洛昔巴特杂质45（Elobixibat Impurity 45）的系统命名为依洛昔巴特杂质45，CAS号 439087-68-0，分子量为 695.89 g/mol。 依洛昔巴特杂质45（C36H45N3O7S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，依洛昔巴特杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，依洛昔巴特杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：从实际应用出发，依洛昔巴特杂质45（CAS 439087-68-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依洛昔巴特杂质45
分子式C36H45N3O7S2
分子量695.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，李文辉. "一种依洛昔巴特杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114325442 B, 授权公告日 2023-07-21.
  2. Sørensen M, Rossi M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Elobixibat Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3088630 A1, 2023-12-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依洛昔巴特杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1954, (9), 1754-1765.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依洛昔巴特杂质45 as an Impurity". Food Chem., 2021, 108, 588-602.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elobixibat Impurity 45 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1686, 6694-6704.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依洛昔巴特杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 1276, 2367-2390.

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