瑞巴派特杂质21 CAS 452322-61-1

Rebamipide impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号452322-61-1
分子式C22H20ClNO4
分子量397.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞巴派特杂质21 Rebamipide impurity 21 CAS 452322-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 452322-61-1 对应的瑞巴派特杂质21（Rebamipide impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H20ClNO4，分子量 397.85。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞巴派特杂质21（Rebamipide impurity 21）的系统命名为瑞巴派特杂质21，CAS号 452322-61-1，分子量为 397.85 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，瑞巴派特杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括397.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，瑞巴派特杂质21（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞巴派特杂质21（CAS 452322-61-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞巴派特杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞巴派特杂质21
分子式C22H20ClNO4
分子量397.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，韩伟. "一种瑞巴派特杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114504715 B, 授权公告日 2017-06-02.
  2. Nowak P, Sørensen M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Rebamipide impurity 21" [P]. European Patent, EP 3103906 A1, 2025-04-24.
  3. Klinger H, Williams B T, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Rebamipide impurity 21" [P]. US Patent, US 9877557 B2, 2019-04-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 887, (3), 7992-8000.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质21 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1678, 2415-2436.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rebamipide impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1678, (9), 9620-9635.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞巴派特杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 82, (12), 91-110.

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