泊沙康唑杂质263 CAS 454479-37-9
Posaconazole Impurity 263
| CAS 号 | 454479-37-9 |
| 分子式 | C24H27F2N5O2 |
| 分子量 | 455.50 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
泊沙康唑杂质263（英文名 Posaconazole Impurity 263，CAS 454479-37-9）属于药物杂质对照品。分子式 C24H27F2N5O2，分子量 455.50。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
泊沙康唑杂质263的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 泊沙康唑杂质263（英文标识 Posaconazole Impurity 263）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 454479-37-9，相对分子质量测定值为 455.50。 从化学结构特征来看，泊沙康唑杂质263的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为455.50 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泊沙康唑杂质263可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊沙康唑杂质263（CAS 454479-37-9）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊沙康唑杂质263（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 泊沙康唑杂质263 |
| 分子式 | C24H27F2N5O2 |
| 分子量 | 455.50 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，冯建国，朱建伟. "一种泊沙康唑杂质263的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114634405 A, 授权公告日 2020-08-07.
- 发明人唐晓军，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 263" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112371412 B, 授权公告日 2023-05-24.
- 发明人郭海燕，杨光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 263" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108368554 A, 授权公告日 2024-01-10.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质263 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1961, (4), 9829-9843.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质263 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 799, (3), 9226-9246.
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