异氟烷杂质N1 CAS 463-98-9

Isofluorane Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号463-98-9
分子式C2H3Cl2FO
分子量132.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异氟烷杂质N1 Isofluorane Impurity N1 CAS 463-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 463-98-9 对应的异氟烷杂质N1（Isofluorane Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C2H3Cl2FO，分子量 132.95。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，异氟烷杂质N1表现为白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括132.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 异氟烷杂质N1（Isofluorane Impurity N1），CAS注册号 463-98-9，化学式 C2H3Cl2FO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 132.95 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，异氟烷杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，异氟烷杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：从实际应用出发，异氟烷杂质N1（CAS 463-98-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 异氟烷杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异氟烷杂质N1
分子式C2H3Cl2FO
分子量132.95 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，郭海燕. "一种异氟烷杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111461270 A, 授权公告日 2021-03-17.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Isofluorane Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111239683 A, 授权公告日 2024-09-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异氟烷杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 2261, 1862-1868.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异氟烷杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 755, (3), 8563-8593.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isofluorane Impurity N1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 845, 6008-6027.

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