异氟烷杂质5 CAS 32778-08-8

Isofluorane Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32778-08-8
分子式C3HCl2F5O
分子量218.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异氟烷杂质5 Isofluorane Impurity 5 CAS 32778-08-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的异氟烷杂质5（Isofluorane Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 32778-08-8，分子式 C3HCl2F5O，分子量 218.94。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异氟烷杂质5在内的目标物的控制。 分子式为 C3HCl2F5O 的异氟烷杂质5（CAS 32778-08-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 异氟烷杂质5（C3HCl2F5O）含有含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异氟烷杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：异氟烷杂质5（Isofluorane Impurity 5，CAS 32778-08-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 异氟烷杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异氟烷杂质5
分子式C3HCl2F5O
分子量218.94 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Stevens L M, Williams B T. "一种异氟烷杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11919978 B2, 2015-02-15.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Isofluorane Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110535106 B, 授权公告日 2025-04-21.
  3. Williams B T, Patel M V, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Isofluorane Impurity 5" [P]. US Patent, US 11657245 B2, 2015-01-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异氟烷杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1142, (10), 4696-4719.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异氟烷杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 693, (1), 6743-6765.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isofluorane Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1627, (5), 3027-3051.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异氟烷杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 185, 5800-5825.

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