异氟烷杂质2 CAS 32778-09-9

Isoflurane EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32778-09-9
分子式C3Cl3F5O
分子量253.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异氟烷杂质2 Isoflurane EP Impurity E CAS 32778-09-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品异氟烷杂质2（Isoflurane EP Impurity E，CAS 32778-09-9），分子式 C3Cl3F5O，分子量 253.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，异氟烷杂质2表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括253.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 异氟烷杂质2（Isoflurane EP Impurity E），CAS注册号 32778-09-9，化学式 C3Cl3F5O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 253.38 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异氟烷杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，异氟烷杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，异氟烷杂质2（CAS 32778-09-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异氟烷杂质2适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解并

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异氟烷杂质2
分子式C3Cl3F5O
分子量253.38 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，唐晓军，杨光. "一种异氟烷杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110260309 A, 授权公告日 2025-02-21.
  2. Klinger H, Thompson G K, Park J H. "Method for the Synthesis of Isoflurane EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9821274 B2, 2025-05-12.
  3. Johansson L, Mueller T C, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Isoflurane EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3349539 A1, 2018-09-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异氟烷杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 964, 7733-7753.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异氟烷杂质2 as an Impurity". Talanta, 2012, 405, 2122-2130.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isoflurane EP Impurity E Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1320, (11), 8782-8808.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异氟烷杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 2374, 4507-4516.

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