异氟烷杂质1 CAS 1885-48-9

Isoflurane EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1885-48-9
分子式C3H3F5O
分子量150.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异氟烷杂质1 Isoflurane EP Impurity B CAS 1885-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1885-48-9 对应的异氟烷杂质1（Isoflurane EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H3F5O，分子量 150.05。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，异氟烷杂质1的分子量为150.05 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，异氟烷杂质1（Isoflurane EP Impurity B，C3H3F5O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氟取代的影响，异氟烷杂质1表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括150.05 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，异氟烷杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），异氟烷杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异氟烷杂质1（CAS 1885-48-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异氟烷杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异氟烷杂质1
分子式C3H3F5O
分子量150.05 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johansson L, Lefèvre J P. "一种异氟烷杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3167410 A1, 2025-02-24.
  2. 发明人林芳，周伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Isoflurane EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114246876 A, 授权公告日 2022-05-26.
  3. 发明人张德明，黄志刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Isoflurane EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116471699 B, 授权公告日 2024-05-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异氟烷杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1745, 7944-7970.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异氟烷杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 757, (8), 5948-5967.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isoflurane EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 179, 3786-3793.

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