苯甲酸杂质8 CAS 467215-91-4

Benzoic Acid impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号467215-91-4
分子式C28H22N4O5
分子量494.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯甲酸杂质8 Benzoic Acid impurity 8 CAS 467215-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 467215-91-4 对应的苯甲酸杂质8（Benzoic Acid impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H22N4O5，分子量 494.50。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，苯甲酸杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为494.50 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯甲酸杂质8（Benzoic Acid impurity 8）的系统命名为苯甲酸杂质8，CAS号 467215-91-4，分子量为 494.50 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯甲酸杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，苯甲酸杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：苯甲酸杂质8（Benzoic Acid impurity 8，CAS 467215-91-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯甲酸杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯甲酸杂质8
分子式C28H22N4O5
分子量494.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，冯建国. "一种苯甲酸杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115672337 A, 授权公告日 2018-04-09.
  2. 发明人刘建华，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Benzoic Acid impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114382546 A, 授权公告日 2020-06-26.
  3. Nielsen H, Sørensen M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Benzoic Acid impurity 8" [P]. European Patent, EP 3082507 A1, 2020-07-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯甲酸杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1997, 8089-8105.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯甲酸杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 676, 3332-3344.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzoic Acid impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 141, (8), 7844-7852.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯甲酸杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 775, (10), 3073-3084.

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