芦比替定杂质16 CAS 497871-81-5
Lurbinectedin Impurity 16
| CAS 号 | 497871-81-5 |
| 分子式 | C42H46N4O9S |
| 分子量 | 782.90 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的芦比替定杂质16（Lurbinectedin Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 497871-81-5，分子式 C42H46N4O9S，分子量 782.90。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦比替定杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 芦比替定杂质16（Lurbinectedin Impurity 16），CAS注册号 497871-81-5，化学式 C42H46N4O9S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 782.90 g/mol。 芦比替定杂质16（分子式 C42H46N4O9S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），芦比替定杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025
应用场景：芦比替定杂质16（Lurbinectedin Impurity 16，CAS 497871-81-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 芦比替定杂质16 |
| 分子式 | C42H46N4O9S |
| 分子量 | 782.90 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 22.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，罗永刚，王建平. "一种芦比替定杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116195625 B, 授权公告日 2021-08-22.
- 发明人赵玉洁，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Lurbinectedin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110300021 B, 授权公告日 2018-02-19.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比替定杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2050, (2), 2401-2405.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比替定杂质16 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 383, (7), 615-624.
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