芦比替定杂质27 CAS 2749898-64-2

Lurbinectedin Impurity 27

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2749898-64-2
分子式C41H44N4O10S
分子量784.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比替定杂质27 Lurbinectedin Impurity 27 CAS 2749898-64-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芦比替定杂质27（Lurbinectedin Impurity 27，CAS 2749898-64-2），分子式 C41H44N4O10S，分子量 784.87。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

芦比替定杂质27（Lurbinectedin Impurity 27），CAS注册号 2749898-64-2，化学式 C41H44N4O10S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 784.87 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，芦比替定杂质27表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括784.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，芦比替定杂质27（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，芦比替定杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：芦比替定杂质27（Lurbinectedin Impurity 27，CAS 2749898-64-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 芦比替定杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比替定杂质27
分子式C41H44N4O10S
分子量784.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郑宇鹏，陈志强. "一种芦比替定杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115441309 A, 授权公告日 2019-09-01.
  2. Jørgensen K, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Lurbinectedin Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3623646 A1, 2023-06-24.
  3. 发明人钱学锋，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Lurbinectedin Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115918096 A, 授权公告日 2015-09-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比替定杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 810, (8), 4769-4791.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比替定杂质27 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1459, (6), 2536-2557.

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