普罗雌烯杂质4 CAS 499985-15-8

Promestriene Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号499985-15-8
分子式C24H36O2
分子量356.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗雌烯杂质4 Promestriene Impurity 4 CAS 499985-15-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普罗雌烯杂质4（Promestriene Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 499985-15-8，分子式 C24H36O2，分子量 356.54。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，普罗雌烯杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C24H36O2 的普罗雌烯杂质4（CAS 499985-15-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C24H36O2 的普罗雌烯杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 356.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），普罗雌烯杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：普罗雌烯杂质4（Promestriene Impurity 4，CAS 499985-15-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普罗雌烯杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗雌烯杂质4
分子式C24H36O2
分子量356.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，郭海燕. "一种普罗雌烯杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114385871 A, 授权公告日 2023-04-02.
  2. Hughes D C, Davis P L, Park J H. "Method for the Synthesis of Promestriene Impurity 4" [P]. US Patent, US 9351584 B2, 2016-04-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗雌烯杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 80, 6453-6459.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗雌烯杂质4 as an Impurity". Talanta, 2019, 2027, 8054-8084.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promestriene Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 2281, 3246-3272.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普罗雌烯杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 740, (4), 1702-1720.

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