氯丙米嗪杂质10 CAS 50-49-7

Clomipramine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50-49-7
分子式C19H24N2
分子量280.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯丙米嗪杂质10 Clomipramine EP Impurity B CAS 50-49-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 50-49-7 对应的氯丙米嗪杂质10（Clomipramine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H24N2，分子量 280.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，氯丙米嗪杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C19H24N2 的氯丙米嗪杂质10（CAS 50-49-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，氯丙米嗪杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括280.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯丙米嗪杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件

应用场景：氯丙米嗪杂质10（Clomipramine EP Impurity B，CAS 50-49-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯丙米嗪杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯丙米嗪杂质10
分子式C19H24N2
分子量280.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Stevens L M. "一种氯丙米嗪杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 9577969 B2, 2015-12-11.
  2. Brown S R, Hughes D C, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Clomipramine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9667170 B2, 2019-01-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯丙米嗪杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 793, (4), 4213-4234.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯丙米嗪杂质10 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 797, (2), 7011-7016.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clomipramine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 2316, (11), 7650-7664.

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