氯米帕明杂质11 CAS 78213-40-8

Clomipramine Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号78213-40-8
分子式C14H11ClN2O
分子量258.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯米帕明杂质11 Clomipramine Impurity 11 CAS 78213-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯米帕明杂质11（Clomipramine Impurity 11，CAS 号 78213-40-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H11ClN2O，分子量 258.70。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氯米帕明杂质11的分子量为258.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氯米帕明杂质11（英文标识 Clomipramine Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 78213-40-8，相对分子质量测定值为 258.70。 氯米帕明杂质11（分子式 C14H11ClN2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氯米帕明杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氯米帕明杂质1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯米帕明杂质11（Clomipramine Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯米帕明杂质11适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯米帕明杂质11
分子式C14H11ClN2O
分子量258.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，马晓峰. "一种氯米帕明杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116625771 B, 授权公告日 2020-08-01.
  2. 发明人杨光，冯建国，唐晓军. "Method for the Synthesis of Clomipramine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115798319 A, 授权公告日 2021-06-10.
  3. 发明人何建平，李文辉，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Clomipramine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113808367 B, 授权公告日 2018-11-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯米帕明杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 2415, (5), 7981-8000.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯米帕明杂质11 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 2390, (12), 7327-7343.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clomipramine Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 329, (3), 2100-2118.

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