福多司坦杂质26 CAS 50727-79-2

Fudosteine Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50727-79-2
分子式C9H18N2O4S2
分子量282.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福多司坦杂质26 Fudosteine Impurity 26 CAS 50727-79-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福多司坦杂质26（英文名 Fudosteine Impurity 26，CAS 50727-79-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H18N2O4S2，分子量 282.38。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，福多司坦杂质26（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 福多司坦杂质26（英文标识 Fudosteine Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 50727-79-2，相对分子质量测定值为 282.38。 依据分子式为 C9H18N2O4S2 的福多司坦杂质26结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 282.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），福多司坦杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，福多司坦杂质26（Fudosteine Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 福多司坦杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福多司坦杂质26
分子式C9H18N2O4S2
分子量282.38 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，韩伟. "一种福多司坦杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116469431 B, 授权公告日 2025-12-13.
  2. Lefèvre J P, Martínez F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Fudosteine Impurity 26" [P]. European Patent, EP 3540908 A1, 2019-11-16.
  3. 发明人林芳，黄志刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Fudosteine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111993255 B, 授权公告日 2015-07-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福多司坦杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1309, 8268-8286.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福多司坦杂质26 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 319, (9), 8392-8408.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fudosteine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 87, (5), 8989-9011.

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