庆大霉素杂质28 CAS 51846-97-0

Gentamicin Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51846-97-0
分子式C19H39N5O9
分子量481.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

庆大霉素杂质28 Gentamicin Impurity 28 CAS 51846-97-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品庆大霉素杂质28（Gentamicin Impurity 28，CAS 51846-97-0），分子式 C19H39N5O9，分子量 481.54。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，庆大霉素杂质28（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，庆大霉素杂质28（Gentamicin Impurity 28，C19H39N5O9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 庆大霉素杂质28（C19H39N5O9）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，庆大霉素杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，庆大霉素杂质28（CAS 51846-97-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 庆大霉素杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称庆大霉素杂质28
分子式C19H39N5O9
分子量481.54 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，朱建伟. "一种庆大霉素杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115539771 A, 授权公告日 2021-06-07.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Gentamicin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112519714 A, 授权公告日 2023-07-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 庆大霉素杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 1516, (2), 429-444.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 庆大霉素杂质28 as an Impurity". Talanta, 2023, 2362, 803-808.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gentamicin Impurity 28 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 1056, (9), 95-108.

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