替硝唑杂质N1 CAS 52455-84-2

Tinidazole Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52455-84-2
分子式C8H13N3O5S
分子量263.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替硝唑杂质N1 Tinidazole Impurity N1 CAS 52455-84-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 52455-84-2 对应的替硝唑杂质N1（Tinidazole Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H13N3O5S，分子量 263.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，替硝唑杂质N1的分子量为263.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替硝唑杂质N1（英文标识 Tinidazole Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 52455-84-2，相对分子质量测定值为 263.27。 从化学结构特征来看，替硝唑杂质N1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为263.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，替硝唑杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），替硝唑杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：从实际应用出发，替硝唑杂质N1（CAS 52455-84-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替硝唑杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替硝唑杂质N1
分子式C8H13N3O5S
分子量263.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，刘建华. "一种替硝唑杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114395723 B, 授权公告日 2025-12-27.
  2. Johnson M A, Brown S R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Tinidazole Impurity N1" [P]. US Patent, US 10519761 B2, 2016-03-08.
  3. 发明人马晓峰，周伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Tinidazole Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115624186 B, 授权公告日 2017-01-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替硝唑杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 2478, (1), 8419-8448.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替硝唑杂质N1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1031, 3536-3539.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tinidazole Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 654, 2543-2571.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替硝唑杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 1030, 522-536.

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