舍曲林EP杂质B盐酸盐 CAS 52758-05-1

Sertraline EP Impurity B HCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号52758-05-1
分子式C17H19N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舍曲林EP杂质B盐酸盐 Sertraline EP Impurity B HCl CAS 52758-05-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舍曲林EP杂质B盐酸盐（Sertraline EP Impurity B HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52758-05-1，分子式 C17H19N HCl。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，舍曲林EP杂质B盐酸盐的分子量为273.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C17H19N HCl 的舍曲林EP杂质B盐酸盐（CAS 52758-05-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，舍曲林EP杂质B盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为273.80 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，舍曲林EP杂质B盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，舍曲林EP

应用场景：舍曲林EP杂质B盐酸盐（Sertraline EP Impurity B HCl，CAS 52758-05-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舍曲林EP杂质B盐酸盐
分子式C17H19N HCl
分子量273.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Jørgensen K, Mueller T C. "一种舍曲林EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3241368 A1, 2016-06-19.
  2. 发明人王建平，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Sertraline EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112973554 B, 授权公告日 2020-09-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舍曲林EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 431, (8), 6462-6468.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舍曲林EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 147, (8), 9662-9690.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sertraline EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1775, (12), 124-151.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舍曲林EP杂质B盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 1833, 6283-6309.

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