氟西汀杂质31 CAS 5409-66-5

Fluoxetine Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5409-66-5
分子式C19H21NO2
分子量295.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质31 Fluoxetine Impurity 31 CAS 5409-66-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟西汀杂质31（Fluoxetine Impurity 31，CAS 5409-66-5），分子式 C19H21NO2，分子量 295.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，氟西汀杂质31（Fluoxetine Impurity 31）的系统命名为氟西汀杂质31，CAS号 5409-66-5，分子量为 295.38 g/mol。 氟西汀杂质31（分子式 C19H21NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟西汀杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氟西汀杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：氟西汀杂质31（Fluoxetine Impurity 31，CAS 5409-66-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟西汀杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质31
分子式C19H21NO2
分子量295.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，王建平. "一种氟西汀杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117857993 B, 授权公告日 2025-09-09.
  2. Patel M V, Anderson J P, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 31" [P]. US Patent, US 10546348 B2, 2024-03-14.
  3. 发明人刘建华，朱建伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Fluoxetine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116192875 A, 授权公告日 2021-01-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1450, 9935-9945.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质31 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 581, (1), 4311-4337.

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