卡谷氨酸杂质01 CAS 5624-26-0
Carglumic Acid impurity 01
| CAS 号 | 5624-26-0 |
| 分子式 | C6H8N2O4 |
| 分子量 | 172.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卡谷氨酸杂质01（Carglumic Acid impurity 01，CAS 号 5624-26-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H8N2O4，分子量 172.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
卡谷氨酸杂质01（分子式 C6H8N2O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，卡谷氨酸杂质01（Carglumic Acid impurity 01，C6H8N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡谷氨酸杂质01均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，卡谷氨酸杂质01的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共
应用场景：卡谷氨酸杂质01（Carglumic Acid impurity 01，CAS 5624-26-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卡谷氨酸杂质01作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卡谷氨酸杂质01 |
| 分子式 | C6H8N2O4 |
| 分子量 | 172.14 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，唐晓军，杨光. "一种卡谷氨酸杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114782164 B, 授权公告日 2018-11-13.
- 发明人朱建伟，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Carglumic Acid impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116199400 A, 授权公告日 2017-01-16.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡谷氨酸杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 252, (9), 716-731.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡谷氨酸杂质01 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1037, 7808-7831.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carglumic Acid impurity 01 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 591, 7005-7011.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡谷氨酸杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 1750, (8), 102-124.
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