异环磷酰胺杂质2 CAS 78218-47-0

Ifosfamide EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78218-47-0
分子式C5H11Cl2N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异环磷酰胺杂质2 Ifosfamide EP Impurity E CAS 78218-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品异环磷酰胺杂质2（Ifosfamide EP Impurity E，CAS 78218-47-0），分子式 C5H11Cl2N HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，异环磷酰胺杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 异环磷酰胺杂质2（Ifosfamide EP Impurity E），CAS注册号 78218-47-0，化学式 C5H11Cl2N HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 192.51 g/mol。 异环磷酰胺杂质2（分子式 C5H11Cl2N HCl）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：异环磷酰胺杂质2（Ifosfamide EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异环磷酰胺杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异环磷酰胺杂质2
分子式C5H11Cl2N HCl
分子量192.51 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，何建平. "一种异环磷酰胺杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113558346 A, 授权公告日 2017-07-23.
  2. 发明人陈志强，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ifosfamide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108163818 A, 授权公告日 2021-02-11.
  3. 发明人胡光，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ifosfamide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109533671 B, 授权公告日 2021-08-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异环磷酰胺杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1688, 7809-7819.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异环磷酰胺杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1708, (12), 4273-4302.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ifosfamide EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 1181, 2366-2376.

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