异环磷酰胺EP杂质B CAS 241482-18-8

Ifosfamide EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号241482-18-8
分子式C10H24Cl2N2O7P2
分子量417.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异环磷酰胺EP杂质B Ifosfamide EP Impurity B CAS 241482-18-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异环磷酰胺EP杂质B（Ifosfamide EP Impurity B，CAS 号 241482-18-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H24Cl2N2O7P2，分子量 417.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，异环磷酰胺EP杂质B表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括417.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异环磷酰胺EP杂质B（Ifosfamide EP Impurity B）的系统命名为异环磷酰胺EP杂质B，CAS号 241482-18-8，分子量为 417.16 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异环磷酰胺EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：从实际应用出发，异环磷酰胺EP杂质B（CAS 241482-18-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异环磷酰胺EP杂质B
分子式C10H24Cl2N2O7P2
分子量417.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Mueller T, Patel M V. "一种异环磷酰胺EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10169530 B2, 2025-07-12.
  2. Park J H, Schröder R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ifosfamide EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11777169 B2, 2015-03-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异环磷酰胺EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 2257, (10), 7143-7163.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异环磷酰胺EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 641, 347-353.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ifosfamide EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 796, 5254-5276.

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