利伐沙班杂质N19 CAS 241483-00-1

Rivaroxaban Impurity N19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号241483-00-1
分子式C9H14N4O3
分子量226.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质N19 Rivaroxaban Impurity N19 CAS 241483-00-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质N19（英文名 Rivaroxaban Impurity N19，CAS 241483-00-1）属于药物杂质对照品。分子式 C9H14N4O3，分子量 226.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利伐沙班杂质N19在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利伐沙班杂质N19（Rivaroxaban Impurity N19）的系统命名为利伐沙班杂质N19，CAS号 241483-00-1，分子量为 226.23 g/mol。 利伐沙班杂质N19（分子式 C9H14N4O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利伐沙班杂质N19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量

应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质N19（CAS 241483-00-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质N19
分子式C9H14N4O3
分子量226.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，朱建伟. "一种利伐沙班杂质N19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114951246 A, 授权公告日 2017-01-09.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，陈志强. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity N19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113915303 B, 授权公告日 2020-12-16.
  3. Nowak P, Martínez F, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity N19" [P]. European Patent, EP 3112712 A1, 2021-11-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质N19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 2420, (10), 1713-1734.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质N19 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 874, (8), 1967-1996.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity N19 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 2272, (9), 5010-5013.

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