异环磷酰胺杂质1 CAS 72578-71-3

Ifosfamide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号72578-71-3
分子式C7H13Cl2N2O3P
分子量275.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异环磷酰胺杂质1 Ifosfamide Impurity 1 CAS 72578-71-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品异环磷酰胺杂质1（Ifosfamide Impurity 1，CAS 72578-71-3），分子式 C7H13Cl2N2O3P，分子量 275.07。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

异环磷酰胺杂质1的产生途径与其化学式中酰胺类，含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 异环磷酰胺杂质1（Ifosfamide Impurity 1），CAS注册号 72578-71-3，化学式 C7H13Cl2N2O3P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 275.07 g/mol。 从化学结构特征来看，异环磷酰胺杂质1的分子骨架中包含酰胺类，含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.5，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为275.07 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，异环磷酰胺杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），异环磷酰胺

应用场景：异环磷酰胺杂质1（Ifosfamide Impurity 1，CAS 72578-71-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异环磷酰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异环磷酰胺杂质1
分子式C7H13Cl2N2O3P
分子量275.07 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，徐明华. "一种异环磷酰胺杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115220908 A, 授权公告日 2023-11-07.
  2. Lee S K, Park J H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Ifosfamide Impurity 1" [P]. US Patent, US 9389603 B2, 2016-05-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异环磷酰胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1060, (2), 2042-2045.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异环磷酰胺杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 734, (2), 1103-1119.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ifosfamide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1192, 8351-8367.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异环磷酰胺杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 2010, (10), 2563-2574.

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