四氢唑啉EP杂质A CAS 56536-96-0
Tetryzoline EP Impurity A
| CAS 号 | 56536-96-0 |
| 分子式 | C11H11N |
| 分子量 | 157.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
四氢唑啉EP杂质A（Tetryzoline EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 56536-96-0。分子式 C11H11N，分子量 157.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在定量分析中，四氢唑啉EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 四氢唑啉EP杂质A（英文标识 Tetryzoline EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 56536-96-0，相对分子质量测定值为 157.21。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，四氢唑啉EP杂质A表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括157.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），四氢唑啉EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，四氢唑啉EP杂质A（Tetryzoline EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以四氢唑啉EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 四氢唑啉EP杂质A |
| 分子式 | C11H11N |
| 分子量 | 157.21 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，冯建国，高志强. "一种四氢唑啉EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115632870 B, 授权公告日 2021-02-06.
- 发明人高志强，刘建华，陈志强. "Method for the Synthesis of Tetryzoline EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112972384 B, 授权公告日 2023-08-11.
- Kumar R, Anderson J P, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Tetryzoline EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9556018 B2, 2023-03-28.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 四氢唑啉EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 221, (2), 5714-5737.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 四氢唑啉EP杂质A as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 2262, (2), 1071-1078.
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