沙丁胺醇EP杂质I CAS 56796-66-8

Salbutamol EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56796-66-8
分子式C20H27NO3
分子量329.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇EP杂质I Salbutamol EP Impurity I CAS 56796-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 56796-66-8 对应的沙丁胺醇EP杂质I（Salbutamol EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H27NO3，分子量 329.43。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C20H27NO3 的沙丁胺醇EP杂质I结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 329.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 沙丁胺醇EP杂质I（Salbutamol EP Impurity I），CAS注册号 56796-66-8，化学式 C20H27NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 329.43 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙丁胺醇EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），沙丁胺醇EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：沙丁胺醇EP杂质I（Salbutamol EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙丁胺醇EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇EP杂质I
分子式C20H27NO3
分子量329.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，孙丽萍. "一种沙丁胺醇EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108757974 B, 授权公告日 2018-04-04.
  2. Roberts E F, Park J H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP Impurity I" [P]. US Patent, US 11985918 B2, 2019-04-24.
  3. 发明人王建平，韩伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Salbutamol EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117904817 A, 授权公告日 2017-10-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 90, (1), 3255-3266.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇EP杂质I as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 2418, (6), 4227-4256.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol EP Impurity I Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 1299, (3), 8586-8601.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 2452, 4023-4047.

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