沙丁胺醇EP杂质E CAS 24085-03-8

Salbutamol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24085-03-8
分子式C20H27NO3
分子量329.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇EP杂质E Salbutamol EP Impurity E CAS 24085-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇EP杂质E（Salbutamol EP Impurity E，CAS 号 24085-03-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H27NO3，分子量 329.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙丁胺醇EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括329.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，沙丁胺醇EP杂质E（Salbutamol EP Impurity E，C20H27NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，沙丁胺醇EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），沙丁胺醇EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：沙丁胺醇EP杂质E（Salbutamol EP Impurity E，CAS 24085-03-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇EP杂质E
分子式C20H27NO3
分子量329.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Mueller T C. "一种沙丁胺醇EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3645300 A1, 2023-05-11.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116365259 B, 授权公告日 2025-07-23.
  3. 发明人沈红梅，何建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Salbutamol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108239680 A, 授权公告日 2025-10-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 778, (12), 2585-2593.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇EP杂质E as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 274, 5129-5143.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol EP Impurity E Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 316, (1), 8745-8749.

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