珠兰诺隆杂质3 CAS 5696-58-2

Zuranolone impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5696-58-2
分子式C18H26O2
分子量274.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

珠兰诺隆杂质3 Zuranolone impurity 3 CAS 5696-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5696-58-2 对应的珠兰诺隆杂质3（Zuranolone impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H26O2，分子量 274.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C18H26O2 的珠兰诺隆杂质3结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 274.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 5696-58-2 对应的珠兰诺隆杂质3（Zuranolone impurity 3），是化学式为 C18H26O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 274.40。 在定量分析中，珠兰诺隆杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），珠兰诺隆杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：从实际应用出发，珠兰诺隆杂质3（CAS 5696-58-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 珠兰诺隆杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称珠兰诺隆杂质3
分子式C18H26O2
分子量274.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郭海燕，刘建华. "一种珠兰诺隆杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108068545 A, 授权公告日 2016-10-19.
  2. 发明人高志强，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Zuranolone impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115413801 B, 授权公告日 2021-05-24.
  3. Klinger H, Yamamoto T, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Zuranolone impurity 3" [P]. US Patent, US 9366037 B2, 2021-04-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 珠兰诺隆杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 339, (9), 118-131.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 珠兰诺隆杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 901, (8), 7466-7473.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zuranolone impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 773, (12), 254-260.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 珠兰诺隆杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 142, (9), 202-211.

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