安立生坦杂质3 CAS 57233-86-0

Ambrisentan Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57233-86-0
分子式C8H10N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安立生坦杂质3 Ambrisentan Impurity 3 CAS 57233-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

安立生坦杂质3（英文名 Ambrisentan Impurity 3，CAS 57233-86-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10N2O2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，安立生坦杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 安立生坦杂质3（英文标识 Ambrisentan Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 57233-86-0，相对分子质量测定值为 202.64。 从化学结构特征来看，安立生坦杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为202.64 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次安立

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，安立生坦杂质3（CAS 57233-86-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 安立生坦杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安立生坦杂质3
分子式C8H10N2O2 HCl
分子量202.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，张德明，马晓峰. "一种安立生坦杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111473228 B, 授权公告日 2020-01-18.
  2. 发明人韩伟，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Ambrisentan Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116598976 B, 授权公告日 2025-03-25.
  3. 发明人王建平，冯建国，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ambrisentan Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109620019 A, 授权公告日 2018-09-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安立生坦杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2219, 7948-7969.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安立生坦杂质3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1155, (8), 148-172.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambrisentan Impurity 3 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 2056, (2), 1245-1255.

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