罗沙司他杂质N2 CAS 57830-14-5

Roxadustat Impurity N2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57830-14-5
分子式C14H10O3
分子量226.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质N2 Roxadustat Impurity N2 CAS 57830-14-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 57830-14-5 对应的罗沙司他杂质N2（Roxadustat Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H10O3，分子量 226.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，罗沙司他杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 57830-14-5 对应的罗沙司他杂质N2（Roxadustat Impurity N2），是化学式为 C14H10O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 226.23。 罗沙司他杂质N2（C14H10O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，罗沙司他杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%

应用场景：罗沙司他杂质N2（Roxadustat Impurity N2，CAS 57830-14-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗沙司他杂质N2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质N2
分子式C14H10O3
分子量226.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，陈志强. "一种罗沙司他杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112700145 A, 授权公告日 2015-02-01.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108892150 A, 授权公告日 2025-04-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 2158, (1), 6984-7006.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质N2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1077, (3), 8527-8555.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 660, 9161-9179.

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