非诺贝特杂质20 CAS 60318-63-0

Fenofibrate Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60318-63-0
分子式C23H23ClO10
分子量494.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质20 Fenofibrate Impurity 20 CAS 60318-63-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 60318-63-0 对应的非诺贝特杂质20（Fenofibrate Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H23ClO10，分子量 494.88。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，非诺贝特杂质20（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 非诺贝特杂质20（英文标识 Fenofibrate Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 60318-63-0，相对分子质量测定值为 494.88。 非诺贝特杂质20（C23H23ClO10）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，非诺贝特杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非诺贝特杂质20（Fenofibrate Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非诺贝特杂质20适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质20
分子式C23H23ClO10
分子量494.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，徐明华. "一种非诺贝特杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110641376 B, 授权公告日 2019-06-19.
  2. 发明人朱建伟，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114735480 A, 授权公告日 2019-11-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1818, (11), 6439-6449.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质20 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1428, 1279-1283.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate Impurity 20 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1119, 5820-5831.

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