烟酰胺杂质2二钠 CAS 606-68-8

Nicotinamide Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号606-68-8
分子式C21H27N7O14P2 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酰胺杂质2二钠 Nicotinamide Impurity 2 CAS 606-68-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 606-68-8 对应的烟酰胺杂质2二钠（Nicotinamide Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H27N7O14P2 2*Na。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，烟酰胺杂质2二钠（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 606-68-8 对应的烟酰胺杂质2二钠（Nicotinamide Impurity 2），是化学式为 C21H27N7O14P2 2Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 686.42。 从化学结构特征来看，烟酰胺杂质2二钠的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为686.42 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，烟酰胺杂质2二钠（Nicotinamide Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 烟酰胺杂质2二钠作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酰胺杂质2二钠
分子式C21H27N7O14P2 2*Na
分子量686.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Martínez F, Björnsson E. "一种烟酰胺杂质2二钠的合成方法" [P]. European Patent, EP 3250489 A1, 2022-10-04.
  2. 发明人杨光，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Nicotinamide Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115365000 A, 授权公告日 2017-09-10.
  3. 发明人罗永刚，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Nicotinamide Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112119070 A, 授权公告日 2020-12-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酰胺杂质2二钠 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1259, (5), 6012-6032.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酰胺杂质2二钠 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 818, (3), 279-293.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinamide Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 620, 5326-5341.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 烟酰胺杂质2二钠 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 2380, 2326-2348.

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