芬卡醇杂质1 CAS 60697-89-4

Quifenadine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60697-89-4
分子式C20H21N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬卡醇杂质1 Quifenadine Impurity 1 CAS 60697-89-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 60697-89-4 对应的芬卡醇杂质1（Quifenadine Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H21N HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芬卡醇杂质1在内的目标物的控制。 芬卡醇杂质1（英文标识 Quifenadine Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 60697-89-4，相对分子质量测定值为 311.85。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，芬卡醇杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括311.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芬卡醇杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），芬

应用场景：芬卡醇杂质1（Quifenadine Impurity 1，CAS 60697-89-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬卡醇杂质1
分子式C20H21N HCl
分子量311.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，黄志刚. "一种芬卡醇杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111768637 B, 授权公告日 2022-10-24.
  2. Kumar R, Chen K W, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Quifenadine Impurity 1" [P]. US Patent, US 9725679 B2, 2022-01-11.
  3. 发明人王建平，冯建国，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Quifenadine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117076366 B, 授权公告日 2022-05-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬卡醇杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2102, 5057-5062.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬卡醇杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1199, 2826-2854.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quifenadine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 232, (4), 6504-6525.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芬卡醇杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 2339, (2), 6814-6843.

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