哌罗匹隆杂质32 CAS 607405-42-5

Perospirone Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号607405-42-5
分子式C23H28N4O2S
分子量424.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌罗匹隆杂质32 Perospirone Impurity 32 CAS 607405-42-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌罗匹隆杂质32（Perospirone Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 607405-42-5，分子式 C23H28N4O2S，分子量 424.56。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌罗匹隆杂质32在内的目标物的控制。 哌罗匹隆杂质32（Perospirone Impurity 32），CAS注册号 607405-42-5，化学式 C23H28N4O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 424.56 g/mol。 哌罗匹隆杂质32（分子式 C23H28N4O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌罗匹隆杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌罗匹隆杂质32（CAS 607405-42-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 哌罗匹隆杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌罗匹隆杂质32
分子式C23H28N4O2S
分子量424.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Park J H, Chen K W. "一种哌罗匹隆杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 9439672 B2, 2025-02-26.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Perospirone Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116956964 A, 授权公告日 2015-06-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌罗匹隆杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 2431, (11), 4270-4275.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌罗匹隆杂质32 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1514, 2616-2623.

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