纳曲酮EP杂质D CAS 607732-61-6

Naltrexone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号607732-61-6
分子式C40H44N2O8
分子量680.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮EP杂质D Naltrexone EP Impurity D CAS 607732-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品纳曲酮EP杂质D（Naltrexone EP Impurity D，CAS 607732-61-6），分子式 C40H44N2O8，分子量 680.79。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，纳曲酮EP杂质D的分子量为680.79 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，纳曲酮EP杂质D（Naltrexone EP Impurity D，C40H44N2O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，纳曲酮EP杂质D表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括680.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，纳曲酮EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），纳曲酮EP杂质D满足CNAS-CL04（IS

应用场景：纳曲酮EP杂质D（Naltrexone EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取纳曲酮EP杂质D适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮EP杂质D
分子式C40H44N2O8
分子量680.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，徐明华，李文辉. "一种纳曲酮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116357163 B, 授权公告日 2021-02-21.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Naltrexone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108696356 B, 授权公告日 2022-03-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1323, 6309-6314.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 889, 974-1002.

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