伏立康唑杂质11 CAS 618109-05-0

Voriconazole Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号618109-05-0
分子式C16H14F3N5O2
分子量365.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质11 Voriconazole Impurity 11 CAS 618109-05-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏立康唑杂质11（英文名 Voriconazole Impurity 11，CAS 618109-05-0）属于药物杂质对照品。分子式 C16H14F3N5O2，分子量 365.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 618109-05-0 对应的伏立康唑杂质11（Voriconazole Impurity 11），是化学式为 C16H14F3N5O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 365.31。 伏立康唑杂质11（分子式 C16H14F3N5O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏立康唑杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：伏立康唑杂质11（Voriconazole Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏立康唑杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质11
分子式C16H14F3N5O2
分子量365.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，胡光. "一种伏立康唑杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113132273 B, 授权公告日 2018-04-10.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114513780 B, 授权公告日 2025-06-28.
  3. Davis P L, Johnson M A, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Voriconazole Impurity 11" [P]. US Patent, US 10638270 B2, 2015-09-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 641, (12), 9750-9762.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1348, 1095-1122.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 450, (7), 4339-4344.

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