尼莫地平杂质31 CAS 62044-14-8

Nimodipine Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62044-14-8
分子式C15H17NO7
分子量323.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼莫地平杂质31 Nimodipine Impurity 31 CAS 62044-14-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼莫地平杂质31（Nimodipine Impurity 31，CAS 62044-14-8），分子式 C15H17NO7，分子量 323.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

尼莫地平杂质31的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 62044-14-8 对应的尼莫地平杂质31（Nimodipine Impurity 31），是化学式为 C15H17NO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 323.30。 从化学结构特征来看，尼莫地平杂质31的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为323.30 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼莫地平杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼莫地平杂质31（Nimodipine Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼莫地平杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼莫地平杂质31
分子式C15H17NO7
分子量323.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，林芳. "一种尼莫地平杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108933093 A, 授权公告日 2021-08-07.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Nimodipine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116274943 B, 授权公告日 2022-05-08.
  3. Kumar R, Schröder R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Nimodipine Impurity 31" [P]. US Patent, US 10494830 B2, 2021-07-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼莫地平杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 2087, (9), 8882-8911.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼莫地平杂质31 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1737, (4), 1554-1582.

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