维格列汀杂质63 CAS 62937-45-5

Vildagliptin Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62937-45-5
分子式C5H10N2O
分子量114.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质63 Vildagliptin Impurity 63 CAS 62937-45-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 62937-45-5 对应的维格列汀杂质63（Vildagliptin Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H10N2O，分子量 114.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，维格列汀杂质63的分子量为114.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 维格列汀杂质63（Vildagliptin Impurity 63），CAS注册号 62937-45-5，化学式 C5H10N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 114.15 g/mol。 维格列汀杂质63（分子式 C5H10N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，维格列汀杂质63用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：维格列汀杂质63（Vildagliptin Impurity 63，CAS 62937-45-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维格列汀杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质63
分子式C5H10N2O
分子量114.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Chen K W, Schröder R. "一种维格列汀杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 9266053 B2, 2024-03-25.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，胡光. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117287321 A, 授权公告日 2024-05-18.
  3. Nielsen H, Sørensen M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3871633 A1, 2015-12-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1779, 1045-1073.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质63 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1249, (1), 4409-4422.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1572, (1), 6900-6918.

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