左西孟旦杂质44 CAS 63514-63-6

Levosimendan Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63514-63-6
分子式C11H12BrNO2
分子量270.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质44 Levosimendan Impurity 44 CAS 63514-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左西孟旦杂质44（Levosimendan Impurity 44，CAS 63514-63-6），分子式 C11H12BrNO2，分子量 270.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，左西孟旦杂质44的分子量为270.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 左西孟旦杂质44（Levosimendan Impurity 44），CAS注册号 63514-63-6，化学式 C11H12BrNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 270.12 g/mol。 依据分子式为 C11H12BrNO2 的左西孟旦杂质44结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 270.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，左西孟旦杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认

应用场景：左西孟旦杂质44（Levosimendan Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 左西孟旦杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质44
分子式C11H12BrNO2
分子量270.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Patel M V, Chen K W. "一种左西孟旦杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 9333464 B2, 2017-10-07.
  2. Sørensen M, Björnsson E, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3511780 A1, 2024-04-07.
  3. Hughes D C, Schröder R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Levosimendan Impurity 44" [P]. US Patent, US 9304424 B2, 2021-02-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1154, 6804-6818.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质44 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1540, (9), 8198-8227.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levosimendan Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 360, (1), 1118-1148.

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