达比加群杂质72 CAS 637238-96-0

Dabigatran Impurity 72

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号637238-96-0
分子式C37H41N9O4
分子量675.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质72 Dabigatran Impurity 72 CAS 637238-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质72（英文名 Dabigatran Impurity 72，CAS 637238-96-0）属于药物杂质对照品。分子式 C37H41N9O4，分子量 675.78。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达比加群杂质72均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 达比加群杂质72（Dabigatran Impurity 72），CAS注册号 637238-96-0，化学式 C37H41N9O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 675.78 g/mol。 从化学结构特征来看，达比加群杂质72的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为22.0，表明结构中存在约22个环或双键等价单元。分子量为675.78 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，达比加群杂质72的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质72（CAS 637238-96-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达比加群杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质72
分子式C37H41N9O4
分子量675.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Davis P L. "一种达比加群杂质72的合成方法" [P]. US Patent, US 10574065 B2, 2015-01-05.
  2. Yamamoto T, Kumar R, Park J H. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 72" [P]. US Patent, US 9714126 B2, 2018-04-21.
  3. Johnson M A, Yamamoto T, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 72" [P]. US Patent, US 11648767 B2, 2016-08-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 346, 6622-6639.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质72 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1385, (5), 1710-1736.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 72 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 650, 3638-3654.

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