兰地洛尔杂质53 CAS 64704-12-7

Landiolol Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64704-12-7
分子式C9H11NO5S
分子量245.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质53 Landiolol Impurity 53 CAS 64704-12-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64704-12-7 对应的兰地洛尔杂质53（Landiolol Impurity 53）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11NO5S，分子量 245.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括兰地洛尔杂质53在内的目标物的控制。 分子式为 C9H11NO5S 的兰地洛尔杂质53（CAS 64704-12-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，兰地洛尔杂质53的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为245.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，兰地洛尔杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），兰地洛尔杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：兰地洛尔杂质53（Landiolol Impurity 53）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取兰地洛尔杂质53适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质53
分子式C9H11NO5S
分子量245.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Brown S R, Williams B T. "一种兰地洛尔杂质53的合成方法" [P]. US Patent, US 11251713 B2, 2023-02-17.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117714504 A, 授权公告日 2025-11-25.
  3. 发明人张德明，沈红梅，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Landiolol Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114200317 B, 授权公告日 2025-01-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 2289, 8850-8860.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质53 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 2084, 7041-7044.

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