三氯生杂质5 CAS 67028-17-5

Triclosan Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67028-17-5
分子式C12H5Cl3O2
分子量287.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

三氯生杂质5 Triclosan Impurity 5 CAS 67028-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 67028-17-5 对应的三氯生杂质5（Triclosan Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H5Cl3O2，分子量 287.53。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

三氯生杂质5的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 三氯生杂质5（英文标识 Triclosan Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 67028-17-5，相对分子质量测定值为 287.53。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，三氯生杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括287.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，三氯生杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>9

应用场景：三氯生杂质5（Triclosan Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 三氯生杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称三氯生杂质5
分子式C12H5Cl3O2
分子量287.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，唐晓军. "一种三氯生杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117297998 B, 授权公告日 2017-08-13.
  2. 发明人林芳，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Triclosan Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115601314 B, 授权公告日 2024-08-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 三氯生杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 2232, 3605-3618.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 三氯生杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 267, 3945-3969.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triclosan Impurity 5 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 2293, (12), 3205-3227.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 三氯生杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 1845, 4577-4601.

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