地氟烷EP杂质A CAS 67429-44-1

Desflurane EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67429-44-1
分子式C4H2F8O
分子量218.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氟烷EP杂质A Desflurane EP Impurity A CAS 67429-44-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地氟烷EP杂质A（英文名 Desflurane EP Impurity A，CAS 67429-44-1）属于药物杂质对照品。分子式 C4H2F8O，分子量 218.05。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括 地氟烷EP杂质A在内的目标物的控制。 地氟烷EP杂质A（Desflurane EP Impurity A），CAS注册号 67429-44-1，化学式 C4H2F8O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 218.05 g/mol。 从化学结构特征来看， 地氟烷EP杂质A的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为218.05 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中， 地氟烷EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中， 地氟烷EP杂质A（CAS 67429-44-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以 地氟烷EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

分子式C4H2F8O
分子量218.05 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Johansson L, Jørgensen K. "一种 地氟烷EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3816772 A1, 2019-03-07.
  2. Chen K W, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Desflurane EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9874716 B2, 2022-04-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氟烷EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 675, 5173-5203.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氟烷EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1976, 7422-7443.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desflurane EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 2347, 1200-1223.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地氟烷EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 2465, 1566-1590.

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